La Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV), con sede en Floridablanca, suspendió el reclutamiento de nuevos voluntarios para la fase experimental de la vacuna contra el covid-19.
Acogió así la decisión del equipo clínico de Janssen de hacer una pausa en el estudio clínico Ensemble debido a una “enfermedad inexplicable en un participante del estudio” en otro país.
La FCV había iniciado la aplicación de la vacuna el miércoles pasado y durante los siguientes días completó 26 participantes “de los cuales algunos han presentado algunos síntomas como fiebre, cefalea y malestar general pero ninguno ha presentado ningún evento adverso grave ni ha requerido hospitalización”, aclaró en un comunicado el director de la Unidad de Estudios Clínicos de esta IPS, Federico Arturo Silva Sieger.
Agregó que el equipo de investigación de la Unidad de Estudios Clínicos los contactó para ponerles en conocimiento de la situación y que el compromiso de cuidado de estos voluntarios “se mantiene de acuerdo a los exigentes estándares de la investigación y la ética, siempre dando prioridad al cuidado de las personas que participan en estos proyectos”.
El estudio clínico Ensemble es patrocinado por Johnson & Johnson y coordinado en Colombia por IQVIA.
No solo en Santander se detuvo el reclutamiento de voluntarios para la vacuna: la decisión se tomó en los 215 lugares de investigación clínica en el mundo donde se buscaba inscribir hasta 60.000 personas.
Janssen se abstuvo de suministrar detalles sobre el paciente que presentó la “enfermedad inexplicable” al argumentar que deben «respetar la privacidad de este participante».
Precisó que la «pausa del estudio» a la hora de proporcionar dosis de la vacuna candidata es diferente a una «parada regulatoria» requerida por las autoridades sanitarias.
(Con información de BBC)
Foto: Reuters
